Цинакальцета-Віста табл. в / плів.30 мг №28 Сінтон Хіспанія, С.Л.

Код товару: V90342

Цинакальцета-Віста табл. в / плів.30 мг №28 Сінтон Хіспанія, С.Л.

Код товару:
V90342

<div style="text-align: justify; "><b><span style="font-size: 24px;">Інструкція </span></b></div><div style="text-align: justify; "><b><span style="font-size: 24px;">для застосування</span></b></div><div style="text-align: justify; "><b><span style="font-size: 24px;">Цинакальцет-Віста </span></b></div><div style="text-align: justify;"><b><br></b></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Склад</span></b></div><div style="text-align: justify;"><i>діюча речовина: </i>цинакальцет; </div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг цинакальцету, що еквівалентно 33,06 мг цинакальцету гідрохлориду;</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><i>допоміжні речовини</i>: крохмаль прежелатинізований, кросповідон (внутрішньогранулярний), повідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><i>оболонка: </i>полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, індигокармін алюмінієвий лак FD&C Blue#2 (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Лікарська форма</span></b></div><div style="text-align: justify;">Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору, з гравіюванням «C9CC» з одного боку та «30» з іншого.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Фармакотерапевтична група</span></b></div><div style="text-align: justify;">Препарати гормонів для системного застосування (за винятком статевих гормонів та інсуліну). Препарати, що регулюють обмін кальцію. Інші антипаратиреоїдні засоби. Цинакальцет. Код АТХ H05B X01.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b>Фармакодинаміка</b></div><div style="text-align: justify;">Механізм дії</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Кальційчутливі рецептори, що знаходяться на поверхні головних клітин паращитовидної залози, є основними регуляторами секреції паратиреоїдного гормону (ПТГ). Цинакальцет чинить кальційміметичну дію, що безпосередньо знижує рівень ПТГ, підвищуючи чутливість кальційчутливого рецептора до рівня позаклітинного кальцію. Зниження рівня ПТГ супроводжується зниженням вмісту кальцію в сироватці крові. Зниження рівня ПТГ корелює з концентрацією цинакальцету. Після досягнення стабільної фази концентрація кальцію в сироватці залишається на постійному рівні протягом усього інтервалу між прийомами препарату.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b>Фармакокінетика</b></div><div style="text-align: justify;">Абсорбція</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Після перорального прийому максимальна концентрація (Сmax) цинакальцету в плазмі крові досягається приблизно через 2–6 годин. Абсолютна біодоступність цинакальцету при прийомі натще, встановлена на підставі порівняння результатів різних досліджень, становила приблизно 20–25 %. Прийом цинакальцету разом з їжею збільшував його біодоступність приблизно на 50–80 %. Подібне підвищення концентрації цинакальцету в плазмі крові спостерігалося незалежно від вмісту жиру в їжі.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Під час введення доз понад 200 мг поглинання було насиченим, ймовірно, через низьку розчинність.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Розподіл</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Відзначається високий об’єм розподілу (приблизно 1000 л), що вказує на широкий розподіл. Цинакальцет приблизно на 97 % зв’язується з білками плазми і розподіляється на мінімальному рівні в еритроцитах.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Після поглинання зниження концентрації цинакальцету відбувається в два етапи; початковий період напіввиведення становить приблизно 6 год, остаточний період напіввиведення становить від 30 до 40 годин. Рівень цинакальцету в стані рівноваги досягається протягом 7 днів з мінімальною кумуляцією. Фармакокінетичні властивості цинакальцету не змінюються в динаміці.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Метаболізм</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет метаболізується численними ферментами, переважно CYP3A4 і CYP1A2 (роль CYP1A2 не була підтверджена клінічними методами). Основні циркулюючі метаболіти неактивні. Згідно з даними досліджень in vitro, цинакальцет є потужним інгібітором CYP2D6, однак при концентраціях, що досягалися в клінічних умовах, цинакальцет не є інгібітором інших ферментів CYP, в т. ч. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 і CYP3A4, і також не є індуктором CYP1A2, CYP2C19 і CYP3A4.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Виведення</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Після введення здоровим добровольцям дози 75 мг, міченої радіоізотопним методом, цинакальцет зазнавав швидкого і значного окислювального метаболізму з подальшою кон’югацією. Виведення радіоактивності відбувалося в основному в результаті виведення метаболітів нирками. Приблизно 80 % введеної дози виявлялося в сечі і 15 % — у фекаліях.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Лінійність/нелінійність</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Збільшення AUC і Cmax відбувається практично лінійно в діапазоні доз від 30 до 180 мг при прийомі 1 раз на добу.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Взаємозв’язок параметрів фармакокінетики/фармакодинаміки</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Невдовзі після введення цинакальцету рівень ПТГ починає знижуватися і досягає найнижчої точки приблизно через 2–6 годин, що відповідає періоду досягнення Cmax цинакальцету. Після цього концентрація цинакальцету починає знижуватися, а рівень ПТГ збільшується протягом 12 годин після введення дози, пригнічення ПТГ залишається приблизно на тому самому рівні до кінця добового інтервалу при режимі дозування 1 раз на добу. Рівень ПТГ у ході клінічних досліджень цинакальцету вимірювався наприкінці інтервалу дозування.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Пацієнти літнього віку. У фармакокінетиці цинакальцету не відзначено клінічно значущих розходжень, пов’язаних з віком хворих.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Ниркова недостатність. Фармакокінетичний профіль цинакальцету у пацієнтів із нирковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня і у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, немає значних відмінностей з таким у здорових добровольців.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Печінкова недостатність. При печінковій недостатності легкого ступеня не спостерігається помітного впливу на фармакокінетику цинакальцету. Порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки середні показники AUC були приблизно в 2 рази вищі у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та приблизно в 4 рази вищі при тяжкій формі печінкової недостатності. Середній період напіввиведення цинакальцету у пацієнтів з печінковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня пролонгується відповідно на 33 % і 70 %. Печінкова недостатність не впливає на рівень зв’язування цинакальцету з білками плазми крові. Оскільки підбір доз для кожного хворого проводиться на підставі параметрів ефективності та безпеки, для хворих з печінковою недостатністю не потрібно проводити додаткової корекції дози.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Стать. Кліренс цинакальцету може бути нижчим у жінок, ніж у чоловіків. Оскільки підбір доз проводиться індивідуально, не потрібно здійснювати додаткову корекцію дози залежно від статі пацієнта.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Показання</span></b></div><div style="text-align: justify;">Лікування вторинного гіперпаратиреозу (ГПТ) у пацієнтів з термінальною стадією хвороби нирок (ТСХН), які перебувають на підтримуючому гемодіалізі.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет-Віста можна призначати у складі комбінованої терапії, яка включає препарати, що зв’язують фосфати та/або вітамін D (див. розділ «Фармакодинаміка»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Зниження гіперкальціємії у пацієнтів з:</div><div style="text-align: justify;"><br></div><ul><li style="text-align: justify;">карциномою паращитовидної залози;</li><li style="text-align: justify;">первинним ГПТ, коли з метою зниження рівня кальцію в сироватці крові показана паратиреоїдектомія (відповідно до визнаних схем лікування), але за станом пацієнта паратиреоїдектомія неможлива або протипоказана.</li></ul><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Протипоказання</span></b></div><div style="text-align: justify;">Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</span></b></div><div style="text-align: justify;">Вплив інших лікарських засобів на цинакальцет</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет метаболізується за участю ферменту CYP3A4. Одночасне застосування 200 мг кетоконазолу, сильного інгібітору CYP3A4, спричинило збільшення рівня цинакальцету приблизно у 2 рази. Коригування дози цинакальцету може бути потрібне, якщо хворий, який отримує цинакальцет, починає або припиняє лікування сильним інгібітором (наприклад кетоконазолом, ітраконазолом, телітроміцином, вориконазолом, ритонавіром) або індуктором (наприклад рифампіцином) цього ферменту).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Дані in vitro показують, що цинакальцет частково метаболізується за допомогою CYP1A2. Паління стимулює CYP1A2; рівень цинакальцету, що спостерігався у курців, був вищим на 36–38 %, ніж у некурців. Вплив інгібіторів CYP1A2 (наприклад флувоксаміну, ципрофлоксацину) на рівень цинакальцету в плазмі не вивчали. Коригування дози може знадобитися, якщо хворий починає або припиняє палити або коли починається або припиняється супутнє лікування з використанням сильного інгібітора CYP1A2.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Карбонат кальцію. Одночасне застосування карбонату кальцію (разова доза 1500 мг) не змінює фармакокінетику цинакальцету.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Севеламер. Одночасне застосування севеламеру (2400 мг тричі на добу) не порушувало фармакокінетику цинакальцету.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Пантопразол. Одночасне застосування пантопразолу (80 мг 1 раз на добу) не змінює фармакокінетику цинакальцету.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Вплив цинакальцету на інші лікарські засоби</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Лікарські засоби, що метаболізуються ферментом P450 2D6 (CYP2D6). Цинакальцет є сильним інгібітором CYP2D6, тому може виникнути потреба у коригуванні дози супутніх лікарських засобів, які мають вузький терапевтичний діапазон і здебільшого метаболізуються ферментом CYP2D6 (наприклад фекаїніду, пропафенону, метопрололу, дезипраміну, нортриптиліну, кломіпраміну).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Дезипрамін. Паралельне застосування 90 мг цинакальцету 1 раз на добу з 50 мг дезипраміну (трициклічний антидепресант, що метаболізується, головним чином, CYP2D6) значно збільшило вплив дезипраміну — в 3,6 раза (90 % довірчий інтервал (ДІ) 3,0) при активному метаболізмі CYP2D6.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Варфарин. Кількаразовий пероральний прийом цинакальцету не впливав на фармакокінетику і фармакодинаміку варфарину (що було визначено на основі протромбінового часу та фактора згортання VII).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Відсутність впливу цинакальцету на фармакокінетику R- і S-варфарину і відсутність автоіндукції у пацієнтів при багаторазовому дозуванні показує, що цинакальцет не є індуктором CYP3A4, CYP1A2 і CYP2C9 у людини.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Мідазолам. Одночасне застосування цинакальцету (90 мг) та перорального мідазоламу (2 мг), субстрату CYP3A4 та CYP3A5, не змінюють фармакокінетику мідазоламу. Ці дані дають змогу припустити, що цинакальцет не впливає на фармакокінетику цих класів лікарських засобів, які метаболізуються CYP3A4 та CYP3A5, зокрема деяких імунодепресантів, у тому числі циклоспорину і такролімусу.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Особливості застосування</span></b></div><div style="text-align: justify;">Рівень кальцію в сироватці крові</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Не слід починати лікування цинакальцетом пацієнтів з рівнем кальцію в сироватці крові (з поправкою на альбумін) нижче нижньої межі нормального діапазону.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Надходили повідомлення про явища, які становили загрозу для життя, та про летальні випадки у дорослих та дітей, які отримували терапію цинакальцетом. Потенційні прояви гіпокальціємії включають парестезію, м’язові болі, спазми, тетанію та судоми. Зниження рівня кальцію в сироватці крові також може призвести до пролонгації інтервалу QT, що потенційно може викликати шлуночкову аритмію на фоні гіпокальціємії. Випадки пролонгації інтервалу QT і шлуночкової аритмії реєструвались у пацієнтів, які отримували терапію цинакальцетом (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з іншими факторами ризику пролонгації інтервалу QT, таким як пацієнти з відомим вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або пацієнти, які отримують лікарські засоби, відомі здатністю спричиняти пролонгацію інтервалу QT.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Оскільки цинакальцет знижує рівень кальцію в сироватці крові, пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення гіпокальціємії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати протягом 1 тижня після початку прийому або коригування дози цинакальцету. Після визначення підтримуючої рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати приблизно 1 раз на місяць.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Якщо рівень кальцію в сироватці крові становить менше 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) та/або виникають симптоми гіпокальціємії, рекомендується вжити нижчезазначених заходів:</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Таблиця 1</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><table class="table" border="1px" style="box-sizing: inherit; width: 946px; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(33, 33, 33); font-family: BlinkMacSystemFont, -apple-system, Roboto, sans-serif; font-size: 14px; text-align: start;"><tbody style="box-sizing: inherit;"><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16);"><td style="box-sizing: inherit; text-align: center; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;"><strong style="box-sizing: inherit;">Рівень кальцію в сироватці крові або клінічні симптоми гіпокальціємії</strong></td><td style="box-sizing: inherit; text-align: center; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;"><strong style="box-sizing: inherit;">Рекомендації</strong></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16);"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;">< 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) і > 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) або за наявності клінічних симптомів гіпокальціємії</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;">Кальцієвмісні фосфатні сполуки, стероли вітаміну D та/або коригування концентрації кальцію в діалізній рідині можуть використовуватись для підвищення рівня кальцію в сироватці крові відповідно до клінічної оцінки.</td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16);"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;">< 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) і > 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) або стійкі симптоми гіпокальціємії, незважаючи на спроби підвищити рівень кальцію в сироватці крові </td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;">Зменшити дозу або припинити застосування цинакальцету.</td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16);"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;">≤ 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) або стійкі симптоми гіпокальціємії і неспроможність підвищити рівень вітаміну D</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 472.5px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Припинити прийом цинакальцету, доки рівень кальцію в сироватці крові не досягне рівня 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) та/або не зникнуть симптоми гіпокальціємії.</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Терапію слід поновити, застосовуючи наступну найнижчу дозу цинакальцету.</p></td></tr></tbody></table></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Терапію слід поновити, застосовуючи наступну найнижчу дозу цинакальцету.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">У приблизно 30 % пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (ХЗН), які перебували на діалізі та приймали цинакальцет, принаймні один раз визначали концентрацію кальцію в сироватці крові менше ніж 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет не призначений хворим з ХЗН, які не перебувають на діалізі. Дослідження показали, що пацієнти з ХЗН, які не перебувають на діалізі, при застосуванні цинакальцету мають підвищений ризик розвитку гіпокальціємії (рівень кальцію в сироватці крові < 8,4 мг/дл [2,1 ммоль/л]) порівняно з пацієнтами з ХХН на діалізі, які проходять лікування цинакальцетом. Це може бути пов’язан,о з низьким рівнем кальцію та/або наявністю залишкової функції нирок.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Судоми</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Під час клінічних досліджень судоми відзначалися у 1,4 % пацієнтів, які отримували цинакальцет, і у 0,7 % пацієнтів групи плацебо. Хоча причини повідомлених відмінностей у частоті судомних нападів, про які повідомлялося, незрозумілі, судомний поріг знижується при істотному зниженні концентрації кальцію в сироватці крові.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Артеріальна гіпотензія та/або погіршення серцевої недостатності</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">У процесі післяреєстраційного нагляду за фармакологічною безпекою препарату були зареєстровані окремі випадки артеріальної гіпотензії та/або погіршення серцевої недостатності у пацієнтів з патологією серця, при цьому не можна повністю виключити причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цинакальцету та зазначеними патологічними проявами, що можуть бути обумовлені зниженням рівню кальцію в сироватці крові. За даними клінічного дослідження гіпотензія розвивалася у 7 % пацієнтів, які отримували терапію цинакальцетом, у 12 % пацієнтів, які отримували плацебо, а серцева недостатність — у 2 % пацієнтів, які отримували цинакальцет або плацебо.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Загальні</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">При хронічному пригніченні концентрації ПТГ до рівня, що у 1,5 раза нижчий за верхню межу норми для ІПТГ, може розвинутись адинамічна хвороба кісток. Якщо ПТГ знизиться нижче рекомендованого діапазону у пацієнтів, які отримують цинакальцет, дозу препарату та/або вітаміну D необхідно зменшити або припинити терапію.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Рівень тестостерону</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Рівень тестостерону найчастіше нижчий від нормальних значень у хворих з термінальною нирковою недостатністю. Дані клінічного дослідження за участю пацієнтів з ТСХН, які перебували на діалізі, показали, що концентрація вільного тестостерону знижувалася в середньому на 31,3 % у пацієнтів, які приймали цинакальцет, і на 16,3 % — у пацієнтів групі плацебо через 6 місяців після початку терапії. Відкрита продовжена фаза даного дослідження не показала подальшого зниження концентрації вільного і загального тестостерону у пацієнтів за 3-річний період лікування цинакальцетом. Клінічне значення цих знижень рівня тестостерону в сироватці крові невідоме.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Печінкова недостатність</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">У зв’язку з потенційним підвищенням рівня цинакальцету в плазмі крові у 2–4 рази у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю (за класифікацією Чайлда-П’ю), цим хворим цинакальцет потрібно застосовувати з обережністю та уважно контролювати їхній стан (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакокінетика»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами</span></b></div><div style="text-align: justify;">Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Проте деякі побічні реакції можуть впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Застосування у період вагітності або годування груддю</span></b></div><div style="text-align: justify;">Вагітність</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Немає жодних клінічних даних щодо застосування цинакальцету вагітним. Дослідження на тваринах не свідчать про прямі шкідливі наслідки щодо вагітності, пологів та післяпологового розвитку. Не було зареєстровано ембріональної/фетальної токсичності в дослідженнях вагітних тварин, за винятком зниження маси тіла плода при дозах, пов’язаних з токсичністю для матері. Тому цинакальцет можна застосовувати протягом вагітності лише тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Годування груддю</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Невідомо, чи проникає цинакальцет у грудне молоко. Цинакальцет виводиться в грудне молоко годуючих щурів, при цьому відзначається високе співвідношення концентрації в молоці до концентрації в плазмі. Після ретельної оцінки користі/ризику потрібно ухвалити рішення про припинення або годування груддю, або застосування цинакальцету.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Фертильність</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Немає жодних клінічних даних щодо впливу цинакальцету на фертильність. У дослідах на тваринах впливу на фертильність не спостерігали.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Спосіб застосування та дози</span></b></div><div style="text-align: justify;">Вторинний гіперпаратиреоз</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку (> 65 років)</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 30 мг 1 раз на добу. Титрування дози цинакальцету слід проводити кожні 2–4 тижні до досягнення максимальної дози 180 мг 1 раз на добу, при якій у пацієнтів, що знаходяться на гемодіалізі, досягається потрібна концентрація паратиреоїдного гормону (ПТГ) в діапазоні 150–300 пг/мл (15,9–31,8 пмоль/л), яку визначають за вмістом інтактного ПТГ (тест на вміст ПТГ). Визначення концентрації ПТГ слід проводити не раніше ніж через 12 годин після прийому цинакальцету. Для оцінки концентрації ПТГ потрібно звертатися до діючих рекомендацій щодо лікування.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Визначення концентрації ПТГ необхідно проводити через 1–4 тижні після початку терапії або корекції дози цинакальцету. Для визначення концентрації ПТГ можна контролювати вміст ІПТГ або біоінтактного ПТГ (біПTH). Лікування цинакальцетом не змінює співвідношення між ІПТГ та біПТГ.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">При титруванні дози рівень кальцію в сироватці крові слід контролювати частіше та не пізніше ніж через 1 тиждень після початку лікування або коригування дози цинакальцету. Після визначення підтримуючої дози кальцій в сироватці крові слід вимірювати приблизно щомісяця. Якщо рівень кальцію в сироватці крові нижчий від нормального рівня, необхідно вжити відповідних заходів, у тому числі коригувати супутню терапію (див. розділ «Особливості застосування»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Карцинома паращитовидних залоз і первинний гіперпаратиреоз</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку (>65 років)</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Рекомендована початкова доза цинакальцету для дорослих становить 30 мг 2 рази на добу. Дозу цинакальцету слід титрувати кожні 2–4 тижні у такій послідовності підвищення дози: 30 мг 2 рази на добу, 60 мг 2 рази на добу, 90 мг 2 рази на добу та 90 мг 3 або 4 рази на добу за потреби для зниження концентрації кальцію в сироватці крові до верхньої межі норми або нижче цього рівня. Максимальна доза, що застосовувалася під час клінічних випробувань, становила 90 мг 4 рази на добу.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати протягом 1 тижня після початку терапії або коригування дози цинакальцету. Після досягнення рівня підтримуючої дози кальцій в сироватці крові потрібно вимірювати кожні 2–3 місяці. Після завершення періоду титрування до максимальної дози рівень кальцію в сироватці крові слід періодично контролювати; якщо клінічно значущого рівня зниження кальцію в сироватці крові не досягнуто, потрібно розглянути питання припинення терапії цинакальцетом (див. розділ «Фармакодинаміка»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Діти</span></b></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет не призначений для застосування дітям та підліткам у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність (див. розділ «Особливості застосування»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Печінкова недостатність</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Змінювати початкову дозу не потрібно. Цинакальцет слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою недостатністю. Під час титрування дози і тривалого лікування необхідно уважно контролювати стан таких пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).</div><div style="text-align: justify;"><b><br></b></div><div style="text-align: justify;"><span style="font-size: 24px;"><b>Спосіб застосування</b></span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Для перорального застосування. Цинакальцет рекомендується приймати під час їди або відразу після прийому їжі, оскільки дослідження показали, що біодоступність цинакальцету збільшується, якщо приймати його одночасно з їжею (див. розділ «Фармакодинаміка»). Слід приймати цілі таблетки, не розламуючи та не подрібнюючи їх.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Діти</div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет-Віста не показаний для застосування дітям. Безпека та ефективність застосування у цій категорії пацієнтів не були встановлені.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Передозування</span></b></div><div style="text-align: justify;">Титровані дози до 300 мг 1 раз на добу безпечно застосовували пацієнтам, які перебували на діалізі.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Передозування цинакальцету може призвести до гіпокальціємії. У разі передозування пацієнтів потрібно перевірити на наявність симптомів гіпокальціємії, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Оскільки цинакальцет дуже легко зв’язується з білками, гемодіаліз не є ефективним засобом для лікування передозування.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Побічні реакції</span></b></div><div style="text-align: justify;">Вторинний гіперпаратиреоз, карцинома паращитовидних залоз і первинний гіперпаратиреоз</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">На основі доступних результатів плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які отримували цинакальцет, найбільш поширеними небажаними реакціями були нудота і блювання, що були легкого та помірного ступеня і в більшості випадків мали нетривалий характер. Припинення терапії в результаті розвитку небажаних реакцій було викликане, головним чином, нудотою і блюванням.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Небажані реакції, які, як вважається, можуть бути пов’язані із застосуванням цинакальцету у плацебо-контрольованих дослідженнях та неконтрольованих дослідженнях, наведені нижче за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); іноді (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><table class="table" border="1px" style="box-sizing: inherit; width: 946px; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(33, 33, 33); font-family: BlinkMacSystemFont, -apple-system, Roboto, sans-serif; font-size: 14px; text-align: start;"><tbody style="box-sizing: inherit;"><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 44px;"><td style="box-sizing: inherit; text-align: center; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 44px;"><strong style="box-sizing: inherit;">Клас систем органів за MedDRA</strong></td><td style="box-sizing: inherit; text-align: center; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 44px;"><strong style="box-sizing: inherit;">Частота виникнення</strong></td><td style="box-sizing: inherit; text-align: center; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 44px;"><strong style="box-sizing: inherit;">Побічна реакція</strong></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку імунної системи</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;">Реакції гіперчутливості</td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку обміну речовин</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Анорексія</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Знижений апетит</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку нервової системи</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Судоми**</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Запаморочення</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Парестезія</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку серцево-судинної системи</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Невідомо*</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Погіршення серцевої недостатності**</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Пролонгація інтервалу QT і шлуночкова аритмія на фоні гіпокальціємії**</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Гіпотонія</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку дихальної системи</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Інфекції верхніх дихальних шляхів</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Задишка</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Кашель</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Диспное</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td rowspan="2" style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку травного тракту</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Дуже часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Нудота</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Блювання</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Диспепсія</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Діарея</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Біль у животі</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Біль у верхній частині живота</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Запор</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку шкіри та підшкірної тканини</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;">Висипання</td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">З боку опорно-рухової системи</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Міалгія</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Спазми у м’язах</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Біль у спині</p></td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 22px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 22px;">Загальні порушення та стани у місці введення</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 22px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 22px;">Астенія</td></tr><tr style="box-sizing: inherit; border-top: 1px solid rgba(136, 143, 154, 0.16); height: 130px;"><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 354.219px; height: 130px;">Відхилення результатів лабораторних досліджень від норми</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 231.141px; height: 130px;">Часто</td><td style="box-sizing: inherit; padding: 10px; line-height: 1.286; border-right: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-bottom: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-left: 1px solid rgb(33, 33, 33); border-top-color: rgb(33, 33, 33); border-image: initial; width: 359.641px; height: 130px;"><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Гіпокальціємія**</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Гіперкаліємія</p><p style="box-sizing: inherit; margin-bottom: 0px;">Зниження рівня тестостерону**</p></td></tr></tbody></table></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">** Див. розділ «Особливості застосування».</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">* Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Опис окремих побічних реакцій</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Реакції гіперчутливості</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк і кропив’янку, були виявлені під час післяреєстраційного періоду застосування цинакальцету. Частоту окремих побічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк і кропив’янку, не можна встановити за наявними даними.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Гіпотензія та/або погіршення серцевої недостатності</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Надходили повідомлення про окремі випадки гіпотензії та/або погіршення серцевої недостатності у пацієнтів з порушеннями функції серця, які приймали цинакальцет,  протягом післяреєстраційного періоду спостереження; на основі наявних даних частоту таких випадків встановити не можна.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Пролонгація інтервалу QT і шлуночкова аритмія на фоні гіпокальціємії</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Пролонгація інтервалу QT і шлуночкова аритмія на фоні гіпокальціємії були виявлені під час післяреєстраційного періоду застосування цинакальцету, частоту яких не можна оцінити на основі наявних даних (див. розділ «Особливості застосування»).</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Діти</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Цинакальцет не призначений для застосування  дітям. Дані про безпеку та ефективність застосування  цинакальцету дітям відсутні. Летальний випадок був зареєстрований у дитини з тяжкою формою гіпокальціємії.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Повідомлення про підозрювані небажані реакції</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Воно дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Працівників галузі охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції за допомогою національної системи повідомлень.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Термін придатності</span></b></div><div style="text-align: justify;">36  місяців.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Умови зберігання</span></b></div><div style="text-align: justify;">Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Упаковка</span></b></div><div style="text-align: justify;">По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Категорія відпуску</span></b></div><div style="text-align: justify;">За рецептом.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Виробник</span></b></div><div style="text-align: justify;">Synthon Hispania, S.L./Сінтон Хіспанія, С.Л.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">Synthon, s.r.o./Сінтон, с.р.о.</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><b><span style="font-size: 24px;">Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності</span></b></div><div style="text-align: justify;">С/Castello,  no1,  Sant  Boi de Llobregat,  Barcelona, 08830, Spain/вул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія</div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify; ">Brnеnska 32/сp. 597, Blansko, 678 01, Czech Republic/Брненска 32/ср. 597, Бланско, 678 01, Чеська Республіка</div>

Інформація відсутня
Думка експерта
[
  {
    "eo_id": "2617074398015783944",
    "e_id": "2519732457662580440",
    "eo_text_ua": "
Цинакальцета-Віста табл. п / полон. 30 мг №28
Цинакальцета-Віста - кальцеміметик, призначений для корекції фосфорно-кальцієвого обміну. При вторинному гіперпаратіреозі відбувається підвищення продукції паратгормону (ПТГ).
Патологічний стан розвивається у відповідь на хронічну гипокальциємію, викликану гострою нирковою недостатністю. Баланс «фосфор-кальцій» зміщується, викликаючи гіперфосфатемію. Це порушення викликає компенсаційне збільшення синтезу ПТГ. Гіперфосфатемія викликає зниження чутливості рецепторів кісткової тканини до ПТГ і порушення мінералізації.
Дія кальциміметиків направлена на корекцію гіпокальціємії, гіперфосфатемії і зниження ПТГ. Цинакальцета-Віста надає наступну дію на всі ланки патологічного ланцюга:

  • підвищує чутливість кальцієво-чутливих рецепторів;
  • активує рівень кальцію в плазмі крові;
  • підвищує абсорбцію кальцію з шлунково-кишкового тракту;
  • нормалізує метаболізм вітаміну D;
  • запобігає гіпертрофію і гіперплазію клітин паращитовидної залози;
  • знижує рівень ПТГ.

У дослідженнях доведена ефективність терапії із застосуванням цинакальцету, але вона супроводжується численними негативними явищами з боку шлунково-кишкового тракту:

  • нудотою;
  • блювотою;
  • діареєю;
  • гіпокальцимією.

Також він впливає на цитохром р450, який бере участь у метаболізмі значної частини лікарських засобів. Щоб зменшити вираженість симптомів, дозу препарату титрують, що вимагає його введення 1-2 рази на день щодня. Це знижує прихильність хворого до терапії тривалим курсом.
На сьогоднішній день розроблені препарати з більш високим профілем безпеки, але Цинакальцета-Віста і раніше користується попитом, так як у нього висока ефективність і доступна ціна. Застосування Цинакальцета-Віста уможливило обійтися без операції по видаленню білящитовидної залози.
", "eo_text_ru": "
Цинакальцет-Виста табл. п/плен. 30 мг №28
Цинакальцет-Виста – кальцимиметик, предназначенный для коррекции фосфорно-кальциевого обмена. При вторичном гиперпаратиреозе происходит повышение продукции паратгормона (ПТГ).
Патологическое состояние развивается в ответ на хроническую гипокальциемию, вызванную острой почечной недостаточностью. Баланс «фосфор-кальций» смещается, вызывая гиперфосфатемию. Это нарушение вызывает компенсационное увеличение синтеза ПТГ. Гиперфосфатемия вызывает снижение чувствительности рецепторов костной ткани к ПТГ и нарушение минерализации.
Действие кальцимиметиков направлено на коррекцию гипокальциемии, гиперфосфатемии и снижение ПТГ. Цинакальцет-Виста оказывает следующее воздействие на все звенья патологической цепи:

  • повышает чувствительность кальциево-чувствительных рецепторов;
  • активирует уровень кальция в плазме крови;
  • повышает абсорбцию кальция из ЖКТ;
  • нормализует метаболизм витамина D;
  • предотвращает гипертрофию и гиперплазию клеток паращитовидной железы;
  • снижает уровень ПТГ.

В исследованиях доказана эффективность терапии с применением Цинакальцета, но она сопровождается многочисленными негативными явлениями со стороны ЖКТ:

  • тошнотой;
  • рвотой;
  • диареей;
  • гипокальциемией.

Также он влияет на цитохром р450, участвующий в метаболизме значительной части лекарственных средств. Чтобы уменьшить выраженность симптомов, дозу препарата титруют, что требует его введения 1-2 раза в день ежедневно. Это снижает приверженность больного к терапии длительным курсом.
На сегодняшний день разработаны препараты с более высоким профилем безопасности, но Цинакальцет-Виста по-прежнему пользуется спросом, так как у него высокая эффективность и доступная цена. Применение Цинакальцет-Виста сделало возможным обойтись без операции по удалению околощитовидной железы.

", "files": null, "cdate": "2021-07-13T21:11:34.887", "uid": "2466209934727972021", "editor_id": null, "editor_date": null, "id": "2617074398015783944" } ]
Лобанов Андрій Ігорович
Провізор
"
Цинакальцет-Виста табл. п/плен. 30 мг №28
Цинакальцет-Виста – кальцимиметик, предназначенный для коррекции фосфорно-кальциевого обмена. При вторичном гиперпаратиреозе происходит повышение продукции паратгормона (ПТГ).
Патологическое состояние развивается в ответ на хроническую гипокальциемию, вызванную острой почечной недостаточностью. Баланс «фосфор-кальций» смещается, вызывая гиперфосфатемию. Это нарушение вызывает компенсационное увеличение синтеза ПТГ. Гиперфосфатемия вызывает снижение чувствительности рецепторов костной ткани к ПТГ и нарушение минерализации.
Действие кальцимиметиков направлено на коррекцию гипокальциемии, гиперфосфатемии и снижение ПТГ. Цинакальцет-Виста оказывает следующее воздействие на все звенья патологической цепи:

  • повышает чувствительность кальциево-чувствительных рецепторов;
  • активирует уровень кальция в плазме крови;
  • повышает абсорбцию кальция из ЖКТ;
  • нормализует метаболизм витамина D;
  • предотвращает гипертрофию и гиперплазию клеток паращитовидной железы;
  • снижает уровень ПТГ.

В исследованиях доказана эффективность терапии с применением Цинакальцета, но она сопровождается многочисленными негативными явлениями со стороны ЖКТ:

  • тошнотой;
  • рвотой;
  • диареей;
  • гипокальциемией.

Также он влияет на цитохром р450, участвующий в метаболизме значительной части лекарственных средств. Чтобы уменьшить выраженность симптомов, дозу препарата титруют, что требует его введения 1-2 раза в день ежедневно. Это снижает приверженность больного к терапии длительным курсом.
На сегодняшний день разработаны препараты с более высоким профилем безопасности, но Цинакальцет-Виста по-прежнему пользуется спросом, так как у него высокая эффективность и доступная цена. Применение Цинакальцет-Виста сделало возможным обойтись без операции по удалению околощитовидной железы.

"
"
Цинакальцета-Віста табл. п / полон. 30 мг №28
Цинакальцета-Віста - кальцеміметик, призначений для корекції фосфорно-кальцієвого обміну. При вторинному гіперпаратіреозі відбувається підвищення продукції паратгормону (ПТГ).
Патологічний стан розвивається у відповідь на хронічну гипокальциємію, викликану гострою нирковою недостатністю. Баланс «фосфор-кальцій» зміщується, викликаючи гіперфосфатемію. Це порушення викликає компенсаційне збільшення синтезу ПТГ. Гіперфосфатемія викликає зниження чутливості рецепторів кісткової тканини до ПТГ і порушення мінералізації.
Дія кальциміметиків направлена на корекцію гіпокальціємії, гіперфосфатемії і зниження ПТГ. Цинакальцета-Віста надає наступну дію на всі ланки патологічного ланцюга:

  • підвищує чутливість кальцієво-чутливих рецепторів;
  • активує рівень кальцію в плазмі крові;
  • підвищує абсорбцію кальцію з шлунково-кишкового тракту;
  • нормалізує метаболізм вітаміну D;
  • запобігає гіпертрофію і гіперплазію клітин паращитовидної залози;
  • знижує рівень ПТГ.

У дослідженнях доведена ефективність терапії із застосуванням цинакальцету, але вона супроводжується численними негативними явищами з боку шлунково-кишкового тракту:

  • нудотою;
  • блювотою;
  • діареєю;
  • гіпокальцимією.

Також він впливає на цитохром р450, який бере участь у метаболізмі значної частини лікарських засобів. Щоб зменшити вираженість симптомів, дозу препарату титрують, що вимагає його введення 1-2 рази на день щодня. Це знижує прихильність хворого до терапії тривалим курсом.
На сьогоднішній день розроблені препарати з більш високим профілем безпеки, але Цинакальцета-Віста і раніше користується попитом, так як у нього висока ефективність і доступна ціна. Застосування Цинакальцета-Віста уможливило обійтися без операції по видаленню білящитовидної залози.
"
Цинакальцета-Віста табл. п / полон. 30 мг №28
Цинакальцета-Віста - кальцеміметик, призначений для корекції фосфорно-кальцієвого обміну. При вторинному гіперпаратіреозі відбувається підвищення продукції паратгормону (ПТГ).
Патологічний стан розвивається у відповідь на хронічну гипокальциємію, викликану гострою нирковою недостатністю. Баланс «фосфор-кальцій» зміщується, викликаючи гіперфосфатемію. Це порушення викликає компенсаційне збільшення синтезу ПТГ. Гіперфосфатемія викликає зниження чутливості рецепторів кісткової тканини до ПТГ і порушення мінералізації.
Дія кальциміметиків направлена на корекцію гіпокальціємії, гіперфосфатемії і зниження ПТГ. Цинакальцета-Віста надає наступну дію на всі ланки патологічного ланцюга:

  • підвищує чутливість кальцієво-чутливих рецепторів;
  • активує рівень кальцію в плазмі крові;
  • підвищує абсорбцію кальцію з шлунково-кишкового тракту;
  • нормалізує метаболізм вітаміну D;
  • запобігає гіпертрофію і гіперплазію клітин паращитовидної залози;
  • знижує рівень ПТГ.

У дослідженнях доведена ефективність терапії із застосуванням цинакальцету, але вона супроводжується численними негативними явищами з боку шлунково-кишкового тракту:

  • нудотою;
  • блювотою;
  • діареєю;
  • гіпокальцимією.

Також він впливає на цитохром р450, який бере участь у метаболізмі значної частини лікарських засобів. Щоб зменшити вираженість симптомів, дозу препарату титрують, що вимагає його введення 1-2 рази на день щодня. Це знижує прихильність хворого до терапії тривалим курсом.
На сьогоднішній день розроблені препарати з більш високим профілем безпеки, але Цинакальцета-Віста і раніше користується попитом, так як у нього висока ефективність і доступна ціна. Застосування Цинакальцета-Віста уможливило обійтися без операції по видаленню білящитовидної залози.