Еріус сироп 0,5 мг / мл фл.120мл Schering-Plough

0  відгуків
Код товару: V2062
0  відгуків

Еріус сироп 0,5 мг / мл фл.120мл Schering-Plough

Сталася помилка зверніться до відділу підтримки.
Код товару:
V2062
Виробник:
Форма випуску:
Эриус

<h2>ІНСТРУКЦІЯ</h2> <h2>для медичного застосування препарату</h2> <h2>ЕРІУС<sup>®</sup></h2> <h2>AERIUS<sup>®</sup></h2> <h2><sup> </sup></h2> <h2>Склад лікарського засобу</h2> <p><i>діюча речовина:</i></p> <p>1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину; <p><i>допоміжні речовини:</i> <p>пропіленгліколь, сорбіту розчин, що не кристалізується, кислота лимонна безводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, цукроза, віддушка натуральна та штучна зі смаком жувальної гумки (№ 15864), барвник жовтий FD&C № 6 (Е 110), вода очищена.</p> <h2>Лікарська форма</h2> <p>Сироп.</p> <p>Прозора рідина оранжевого кольору.</p> <h2>Назва і місцезнаходження виробника</h2> <p>Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія / Schering-Plough Labo N.V., Belgium.</p> <p>Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія / Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.</p> <h2>Фармакотерапевтична група</h2> <p>Антигістамінні засоби для системного застосування.</p> <p>Код АТС R06A X27.</p> <p>Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н<sub>1</sub>-рецепторів, який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин — первинний активний метаболіт лоратадину. <p>Після перорального прийому Еріус<sup>®</sup> селективно блокує периферичні Н<sub>1</sub>-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. <p>Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, Еріус<sup>®</sup> чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що Еріус<sup>®</sup> пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:</p> <ul> <li>виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;</li> <li>виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;</li> <li>продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;</li> <li>адгезію і хемотаксис еозинофілів;</li> <li>експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;</li> <li>IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;</li> <li>гострий алергічний бронхоспазм у ході досліджень на тваринах.</li> </ul> <p>Безпека застосування препарату Еріус<sup>®</sup> дітям була продемонстрована у 3-х клінічних дослідженнях. Препарат призначався дітям віком від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії, у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).</p> <p>Під час клінічних досліджень щоденне застосування препарату Еріус<sup>®</sup> у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування Еріусу<sup>®</sup> 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT. <p>Еріус<sup>®</sup> не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У ході клінічних досліджень Еріус<sup>®</sup> не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг. <p>Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Еріус<sup>®</sup> ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається у середньому через 3 год, період напіввиведення становить у середньому 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 год) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.</p> <p>Дезлоратадин помірно (83 — 87%) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.</p> <p>При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу.</p> <p>При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і C<sub>max</sub> дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.</p> <p>Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.</p> <p>Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.</p> <h2>Показання для застосування</h2> <p>Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель. <p>Для усунення симптомів, пов'язаних із кропив'янкою, таких як свербіж та висипання.</p> <h2>Протипоказання</h2> <p>Підвищена чутливість до дезлоратадину або будь-якого допоміжного компонента препарату.</p> <h2>Належні заходи безпеки при застосуванні</h2> <p>У ході клініко-фармакологічних досліджень Еріус<sup>®</sup> не посилював такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували Еріус<sup>®</sup>, і пацієнтів, які приймали плацебо, окремо чи разом з алкоголем.</p> <p>У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості прийом препарату Еріус<sup>®</sup> слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози. <h2>Особливі застереження</h2> <p><i>Застосування у період вагітності або годування груддю.</i></p> <p>Безпека застосування Еріусу<sup>®</sup> вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його під час вагітності. <p>Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати Еріус<sup>® </sup>не рекомендується.</p> <p><i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.</i></p> <p>Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою. <p><i>Діти.</i> Ефективність і безпека застосування сиропу Еріус<sup>®</sup> дітям віком до 6 місяців не встановлені. <h2>Спосіб застосування та дози</h2> <p>Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, Еріус<sup>® </sup>застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:</p> <p><i>діти:</i> — віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) один раз на добу; <ul> <li>віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу;</li> <li>віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу;</li> </ul> <p><i>дорослі та підлітки</i> (³ 12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) один раз на добу. <p>Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.</p> <h2>Передозування</h2> <p>У разі передозування вживають стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування. <p>При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось.</p> <p>Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.</p> <h2>Побічні ефекти</h2> <p>У ході клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%). Під час клінічних досліджень Еріусу<sup>®</sup> у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як в групі сиропу, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7%), пропасниця (2,3%) і безсоння (2,3%). <p>Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час пост — маркетингового періоду, наведені у таблиці 1. <p>Таблиця 1.</p> <table> <tr> <td> Класи/систем органів </td> <td> Побічні реакції </td> </tr> <tr> <td> Психічні розлади </td> <td> Галюцинації </td> </tr> <tr> <td> Порушення з боку нервової системи </td> <td> Запаморочення, сонливість, психомоторна гіперактивність, судоми </td> </tr> <tr> <td> Порушення з боку серця </td> <td> Тахікардія, відчуття серцебиття </td> </tr> <tr> <td> Порушення з боку шлунково-кишкового тракту </td> <td> Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія </td> </tr> <tr> <td> Порушення з боку гепатобіліарної системи </td> <td> Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит </td> </tr> <tr> <td> Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини </td> <td> Міалгія </td> </tr> <tr> <td> Загальні порушення </td> <td> Реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка). </td> </tr> </table> <br> <h2>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</h2> <p>Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.</p> <h2>Термін придатності</h2> <p>2 роки</p> <h2>Умови зберігання</h2> <p>Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.</p> <h2>Упаковка</h2> <p>Флакони по 60 мл або 120 мл, закриті кришечкою з контролем першого відкриття та із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозуючим шприцом, у картонній коробці.</p> <h2>Категорія відпуску</h2> <p>Без рецепта.</p>

Сталася помилка зверніться до відділу підтримки.
Сталася помилка зверніться до відділу підтримки.
Сталася помилка зверніться до відділу підтримки.