Ескапел табл.1,5мг №1 ЭСКАПЕЛ

Код товару: VК_11871

Ескапел табл.1,5мг №1 ЭСКАПЕЛ

Код товару:
VК_11871
Виробник:

<h2>ІНСТРУКЦІЯ</h2> <h2>для медичного застосування лікарського засобу</h2> <h2>ЕСКАПЕЛ</h2> <h2>(ESCAPELLE)</h2> <h2>Склад</h2> <p><i>діюча речовина:</i> левоноргестрел; </p><p>1 таблетка містить левоноргестрелу 1,5 мг;</p> <p><i>допоміжні речовини: </i>крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат. </p><h2>Лікарська форма</h2> <p>Таблетки.</p> <p><i>Основні фізико-хімічні властивості:</i> плоскі таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою, з гравіруванням «G00» з одного боку. Діаметр таблеток близько 8 мм.</p> <h2>Фармакотерапевтична група</h2> <p>Статеві гормони і модулятори статевої системи. Екстрені контрацептиви. Код АТХ G03A D01. </p><h2>Фармакологічні властивості</h2> <p><i>Фармакодинаміка. </i></p> <p>Точний механізм дії препарату Ескапел невідомий. У рекомендованих дозах левоноргестрел впливає на овуляцію і запліднення, якщо статевий акт має місце у предовуляторну фазу менструального циклу, тобто у момент найбільшої імовірності запліднення. При імплантації, що почалася, препарат не ефективний. </p><p>Ефективність: згідно з результатом раніше проведеного клінічного дослідження, 750 мкг левоноргестрелу (у вигляді двох доз 750 мкг, прийнятих з інтервалом у 12 годин) запобігає вагітності у 85% випадків. Мабуть, чим більше часу пройшло між статевим актом і прийомом препарату, тим нижча його ефективність (95% протягом перших 24 годин, 85% − у період від 24 до 48 годин, і 58% − у період від 48 до 72 годин).</p> <p>Згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, 2 таблетки левоноргестрелу 750 мкг, прийняті одночасно (протягом 72 годин після незахищеного статевого акту), запобігають вагітності у 84% випадків. Відмінностей у частоті вагітності у жінок, які приймали препарат на третій чи четвертий день після незахищеного статевого акту, немає (p> 0,2).</p> <p>Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження, про вплив надлишкової маси тіла/високого індексу маси тіла (ІМТ) на контрацептивну ефективність. У трьох дослідженнях Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я (ВООЗ) спостерігалася відсутність тенденції до зниження ефективності зі збільшенням маси тіла/ІМТ (див. Таблицю 1), у той час як двох інших дослідженнях спостерігалося зниження ефективності зі збільшенням маси тіла/ІМТ (див. Таблицю 2). Обидва мета-аналізи проведено з виключенням випадків прийому препарату пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту (застосування не за призначенням) і жінок, які мали незахищені статеві акти після прийому препарату.</p> <p>Таблиця 1.</p> <table> <tbody><tr> <td> ІМТ (кг/м<sup>2</sup>) </td> <td> Жінки з низькою масою тіла<br> 0–18,5 </td> <td> Жінки з нормальною масою тіла<br> 18,5–25 </td> <td> Жінки з надмірною масою тіла<br> 25–30 </td> <td> Жінки з ожирінням<br> ≥ 30<br> <br> </td> </tr> <tr> <td> Загальна кількість </td> <td> 600 </td> <td> 3952 </td> <td> 1051 </td> <td> 256 </td> </tr> <tr> <td> Кількість вагітностей </td> <td> 11 </td> <td> 3952 </td> <td> 6 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Частота вагітностей </td> <td> 1,83% </td> <td> 0,99% </td> <td> 0,57% </td> <td> 1,17% </td> </tr> <tr> <td> Інтервал коливань </td> <td> 0,92–3,26 </td> <td> 0,70–1,35 </td> <td> 0,21–1,24 </td> <td> 0,24–3,39 </td> </tr> </tbody></table> <p>Таблиця 2. </p><table> <tbody><tr> <td> ІМТ (кг/м<sup>2</sup>) </td> <td> Жінки з низькою масою тіла<br> 0–18,5 </td> <td> Жінки з нормальною масою тіла<br> 18,5–25 </td> <td> Жінки з надмірною масою тіла<br> 25–30 </td> <td> Жінки з ожирінням<br> ≥ 30<br> <br> </td> </tr> <tr> <td> Загальна кількість </td> <td> 64 </td> <td> 933 </td> <td> 339 </td> <td> 212 </td> </tr> <tr> <td> Кількість вагітностей </td> <td> 1 </td> <td> 9 </td> <td> 8 </td> <td> 11 </td> </tr> <tr> <td> Частота вагітностей </td> <td> 1,56% </td> <td> 0,96% </td> <td> 2,36% </td> <td> 5,19% </td> </tr> <tr> <td> Інтервал коливань </td> <td> 0,04–8,40 </td> <td> 0,44–1,82 </td> <td> 1,02–4,60 </td> <td> 2,62–9,09 </td> </tr> </tbody></table> <p>Рекомендовані дози левоноргестрелу істотно не впливають на фактори згортання крові, обмін жирів і вуглеводів.</p> <p><i>Фармакокінетика. </i></p> <p>При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і практично повністю всмоктується. </p><p>За даними дослідження 16 пацієнток, через 2 години після однократного прийому левоноргестрелу 1,5 мг С<sub>max</sub> = 18,5 нг/мл. </p><p>Після досягнення максимальної концентрації рівень левоноргестрелу у крові знижується, середній період напіввиведення приблизно ─ 26 годин. </p><p>Виводиться у формі метаболітів із сечею і каловими масами у рівних співвідношеннях. Біотрансформація левоноргестрелу здійснюється метаболічним шляхом, характерним для стероїдів. У печінці левоноргестрел гідроксилюється та у вигляді глюкуронідних кон’югатів виводиться з організму. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі. </p><p>Левоноргестрел вступає у зв’язок з альбуміном і глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). 1,5% загальної кількості у плазмі крові знаходиться у формі вільного стероїда, 65% специфічно зв’язані з ГЗСГ. </p><p>Абсолютна біодоступність становить 100% від прийнятої дози. </p><p>0,1% прийнятої дози препарату потрапляє в організм немовляти разом з грудним молоком.</p> <h2>Клінічні характеристики</h2> <h2>Показання</h2> <p>Для термінової пероральної контрацепції у перші 72 години після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалося, або застосований метод контрацепції не був досить надійним.</p> <h2>Протипоказання</h2> <p>Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжкий ступінь печінкової недостатності; вагітність.</p> <h2>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</h2> <p>При одночасному застосуванні індукторів ферментів печінки метаболізм левоноргестрелу посилюється.</p> <p>Лікарські засоби, що містять нижче зазначені діючі речовини, можуть знижувати ефективність препаратів, що містять левоноргестрел: барбітурати (у т.ч. примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою (<i>Hypericum perforatum</i>), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін, ефавіренз.</p> <p>Препарати, що містять левоноргестрел, можуть посилити токсичність циклоспорину за рахунок пригнічення його метаболізму.</p> <h2>Особливості застосування</h2> <p>«Термінова» контрацепція призначена для екстрених випадків. Вона ні в якому разі не замінює регулярну контрацепцію. Слід уникати повторного застосування таблеток Ескапел під час одного й того ж самого менструального циклу, щоб уникнути порушень циклу.</p> <p>Препарати термінової контрацепції не в усіх випадках запобігають вагітності. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту точно невідомий і коли з моменту незахищеного статевого акту пройшло більше 72 годин на період одного менструального циклу. У таких випадках прийом таблетки Ескапел після другого статевого акту не принесе бажаного результату. При затримці менструації довше ніж на 5 днів, а також у разі, коли менструація наступила вчасно, але протікає незвично або має місце підозра на вагітність з будь-яких інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення наявності вагітності, у тому числі ектопічної вагітності. Абсолютний ризик позаматкової вагітності, швидше за все, буде низький, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції і заплідненню. Позаматкова вагітність може тривати, незважаючи на виникнення маткових кровотеч. Якщо вагітність, виникає після застосування таблеток Ескапел, можливість позаматкової вагітності слід розглядати особливо у тих жінок, які звертаються з болем у черевній/тазовій ділянці або коллапсом та які мали в історії ектопічну вагітность, операції на органах малого таза або їхнього запалення.</p> <p>Тому, левоноргестрел не рекомендується застосовувати жінкам, у яких є ризик розвитку позаматкової вагітності (наявності в анамнезі сальпінгіту або ектопічної вагітності).</p> <p>При тяжких порушеннях функції печінки застосування таблеток Ескапел протипоказано.</p> <p>Тяжкі порушення всмоктування у травному тракті (наприклад, хвороба Крона) знижують ефективність протизаплідного препарату.</p> <p>Застосування препарату зазвичай не порушує регулярність і нормальний характер менструацій. Однак іноді можлива передчасна поява менструації або затримка її. Після застосування таблетки Ескапел рекомендується забезпечити у подальшому регулярну контрацепцію. Якщо Ескапел застосовувати через помилки, допущені у регулярній гормональній контрацепції, і при цьому у відповідний семиденний термін перерви менструація не починається, слід виключити наявність вагітності.</p> <p>Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження про те, що контрацептивна ефективність препарату Ескапел може знижуватися зі збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ) (див розділ «Фармакодинаміка»). У всіх жінок, незалежно від їх маси тіла і ІМТ, засоби екстреної контрацепції повинні бути прийняті якомога раніше після незахищеного статевого акту.</p> <p>Порівняно зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки Ескапел менш ефективні. Жінкам, які часто вдаються до засобу термінової контрацепції, слід порадитися з лікарем для підбору методу регулярної контрацепції.</p> <p>Термінова контрацепція не замінює необхідність у захисті від венеричних захворювань.</p> <p>Препарат містить лактози моногідрат. Хворим з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози чи галактози не слід застосовувати препарат.</p> <p><i>Застосування у період вагітності або годування груддю. </i></p> <p><i>Вагітність. </i>Прийом таблеток Ескапел у період вагітності протипоказаний. Препарат не спричиняє переривання вагітності. За даними епідеміологічних досліджень у разі вагітності, що виникла на тлі застосування екстреного контрацептива, препарат не чинить небажаної дії на плід.</p> <p><i>Годування груддю.</i> Левоноргестрел проникає у грудне молоко. Потенційний вплив на дитину левоноргестрелом можна зменшити, приймаючи препарат безпосередньо після годування груддю або ж утримуючись від годування груддю після прийому препарату протягом 8 годин.</p> <p><i>Фертильність. </i>Левоноргестрел збільшує можливість порушень менструального циклу, що в деяких випадках призводить до більш ранньої або пізнішої овуляції. Ці зміни можуть впливати на дати фертильного періоду, проте даних по фертильності при тривалому спостереженні немає.</p> <p><i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.</i> </p><p>Досліджень з вивчення можливого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими робочими механізмами не проводили.</p> <h2>Спосіб застосування та дози</h2> <p>Дозування. 1 таблетку необхідно прийняти як умога швидше після незахищеного статевого акту, бажано у перші 12 годин і не пізніше 72 годин.</p> <p>Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно прийняти ще 1 таблетку.</p> <p>Таблетки Ескапел можна приймати у будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація протікала нормально.</p> <p>Після застосування екстреного засобу для запобігання зачаття, до початку наступної менструації, слід застосовувати місцеві бар’єрні протизаплідні засоби (презерватив, діафрагму, сперміциди, шийковий ковпачок). Застосування таблетки Ескапел не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу.</p> <p>Спосіб застосування. Таблетки для перорального застосування.</p> <p><i>Діти. </i></p> <p>Застосування дітям віком до 16 років таблеток Ескапел не рекомендується у зв’язку з недостатністю клінічного досвіду.</p> <h2>Передозування</h2> <p>Даних про тяжкі побічні реакції після прийому великих доз препарату немає. Передозування може спричинити нудоту і кровотечі відміни. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.</p> <h2>Побічні реакції</h2> <p>Найчастішим небажаним ефектом при застосуванні препарату Ескапел була нудота. </p><p>По системах органів і за частотою появи (дуже часто: ≥10%; часто: ³1% — <10%) побічні ефекти можуть бути наступні: </p><p>з боку нервової системи: </p><p>дуже часто: головний біль; </p><p>часто: запаморочення;</p> <p>з боку шлунково-кишкового тракту: </p><p>дуже часто: нудота, біль у нижньому відділі живота; </p><p>часто: діарея, блювання;</p> <p>з боку репродуктивної системи і молочних залоз: </p><p>дуже часто: кровотеча, яка не пов’язана з менструацією; </p><p>часто: затримка менструації більш ніж на 7 днів, нерегулярні менструації, нагрубання молочних залоз;</p> <p>системні порушення: </p><p>дуже часто: підвищена втомлюваність.</p> <p>Можлива тимчасова зміна характеру менструації. У більшості жінок порушення термінів менструації відбуваються у межах 5 днів. При затримці менструації довше ніж на п’ятиденний термін слід виключити наявність вагітності.</p> <p>Під час постмаркетингового спостереження відзначалися додатково наступні побічні реакції:</p> <p>з боку шлунково-кишкового тракту: </p><p>дуже рідко (<1/10000): біль у животі;</p> <p>з боку шкіри та підшкірної клітковини:</p> <p>дуже рідко (<1/10000): висипання, кропив’янка, свербіж;</p> <p>з боку репродуктивної системи і молочних залоз: </p><p>дуже рідко (<1/10000): біль в області малого тазу, дисменорея;</p> <p>системні порушення: </p><p>дуже рідко (<1/10000): набряк обличчя.</p> <h2>Термін придатності</h2> <p>5 років.</p> <h2>Умови зберігання</h2> <p>Зберігати при температурі не вище 25 <sup>0</sup>С в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.</p> <h2>Упаковка</h2> <p>По 1 таблетці у блістері. 1 блістер у картонній упаковці разом з картонним футляром для зберігання блістера.</p> <h2>Категорія відпуску</h2> <p>За рецептом.</p> <h2>Виробник</h2> <p>ВАТ «Гедеон Ріхтер».</p> <h2>Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності</h2> <p>Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19–21, Угорщина. </p>

Аптека 72 - Віталюкс

Київ, вул. Бальзака, 2
09:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 1 - Аптекар

Київ, вул. Радунська, 5А
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 53 - Аптекар

Київ, проспект С. Бандери, 26В
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 98 - Аптекар

Київ, вул. Патріарха Мстислава Скрипника, 40
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 117 - Аптекар

Київ, вул. Е. Чавдар, 2, пом. 189
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 14 - Аптекар

Київ, вул. Гната Юри, 7
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека №120- Аптекарь

Київ, вул.Гната Юри
09:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 122 - Аптекарь

Київ, вул. Щусєва 27/4
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 123 - Аптекарь

Київ, вул.Велика Васильківська, 47
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека АПТЕКАРЬ №128 (99) Київська область, м.Київ, вул.Вершигори, 1

Киев,
Упаковка

Аптека 87 - Віталюкс

Київ, вул. Ревуцького, 9
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 59 - Віталюкс

Київ, проспект Лісний, 31В
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 68 - Віталюкс

Київ, вул. Якуба Коласа, 15
08:00 - 22:00
Упаковка

Аптека 69 - Віталюкс

Київ, в ул. Драгоманова, 31Б
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 76 - Віталюкс

Київ, вул. Миколайчука, 7А
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 80 - Віталюкс

Київ, вул. Велика Окружна, 4
09:00 - 21:00
Упаковка