Флікс спрей наз.сусп.0.05% фл.18г Абди Ибрахим

  відгуків
Код товару: V77861
  відгуків

Флікс спрей наз.сусп.0.05% фл.18г Абди Ибрахим

Код товару:
V77861
Виробник:

<h2> ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату </h2> <h2>ФЛІКС </h2> <p>(FLIX)</p> <h2>Склад</h2> <p><i>діюча речовина: </i>mometasone;</p> <p>1 доза містить: 51,8 мкг мометазону фуроату моногідрату, що еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату;</p> <p><i>допоміжні речовини: </i></p> <p>гліцерин, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна (Avicel RC-591), натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, вода очищена.</p> <h2>Лікарська форма</h2> <p>Спрей назальний, суспензія.</p> <h2>Фармакотерапевтична група</h2> <p>Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.</p> <h2>Код АТХ</h2> <p>R01AD09.</p> <h2>Клінічні характеристики</h2> <h2>Показання</h2> <ul> <li>Лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей віком від 2 років;</li> <li>профілактичне лікування сезонного алергічного риніту середнього та тяжкого перебігу у дорослих і дітей віком від 12 років;</li> <li>як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років;</li> <li>лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років;</li> <li>лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюхових відчуттів, у пацієнтів віком від 18 років.</li> </ul> <h2>Протипоказання</h2> <p>Відома гіперчутливість до одного з інгредієнтів препарату.</p> <p>Наявність невилікуваної локалізованої інфекції з ураженням слизової оболонки носа.</p> <p>Нещодавно перенесені хірургічні втручання на носі або травми носа, до повного загоєння ушкодження.</p> <h2>Спосіб застосування та дози</h2> <p>Тривалість курсу лікування визначає лікар.</p> <p>Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.</p> <p><i>Застосування для лікування і профілактики сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 12 років. </i>Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільно зменшити дозу до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).</p> <p>Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози. </p><p>Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.</p> <p>Для дітей віком 2 — 11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).</p> <p>Лікування пацієнтів з відомим сезонним алергічним ринітом слід розпочинати з профілактичного застосування препарату протягом 2–4 тижнів до сезону цвітіння.</p> <p><i>Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. </i>Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).</p> <p>Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза — 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.</p> <p><i>Гострий риносинусит. </i>Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).</p> <p><i>Назальні поліпи. </i>Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі для пацієнтів літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг).</p> <h2>Побічні реакції</h2> <p>Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов’язані із застосуванням лікарського засобу: головний біль (8%), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров’янистого слизу чи згустків крові) (8%), фарингіт (4%), відчуття печіння в носі (2%), подразнення (2%) та виразкові зміни (1%) слизової оболонки носа, а також інфекції верхніх дихальних шляхів. Спостерігалися поодинокі випадки гіперчутливості негайного типу. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (при застосуванні деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнюваною з такою при застосуванні плацебо.</p> <p>У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6%), головного болю (3%), відчуття подразнення в носі (2%) і чхання (2%), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо (4%).</p> <p>Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.</p> <p>Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюхових відчуттів.</p> <p>При застосуванні назального спрею Флікс як допоміжного засобу для лікування гострих епізодів синуситів відзначалися небажані явища, частота виникнення яких була порівнювана з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2%), фарингіт (1%), відчуття печіння в носі (1%) і подразнення слизової оболонки носа (1%). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні препарату була також порівнювана з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% та 4% відповідно).</p> <p>У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею Флікс загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівнянна з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.</p> <p>Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.</p> <h2>Передозування</h2> <p>З огляду на низьку (≤0,1%) системну біодоступність препарату малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.</p> <p>Вдихання чи прийом всередину надмірних доз кортикостероїдів може призводити до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.</p> <p><i>Застосування у період вагітності або годування груддю. </i></p> <p>Препарат належить до категорії С застосування лікарських засобів під час вагітності.</p> <p>Достатніх чи добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилось. Плазмові концентрації мометазону після інтраназального введення максимальної рекомендованої клінічної дози не визначаються; таким чином, вплив на фетальний розвиток плода, як очікується, буде незначним, а потенціал репродуктивної токсичності — дуже низьким.</p> <p>Як із іншими назальними препаратами кортикостероїдів, вирішуючи питання щодо застосування Фліксу вагітним жінкам, необхідно порівняти потенційний ризик для плода або немовляти з очікуваною користю.</p> <p>Флікс не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків нагальної потреби.</p> <p>Дітей, народжених матерями, які приймали кортикостероїди під час вагітності, необхідно ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.</p> <p>Невідомо, чи виділяється мометазон з грудним молоком. Оскільки відомо, що інші кортикостероїди виділяються з грудним молоком, слід проявляти обережність при застосуванні Фліксу, 0,05% назального спрею.</p> <p>Приймаючи рішення щодо припинення годування груддю або лікування препаратом, слід розглянути користь від годування груддю для немовляти та лікування Фліксом для матері.</p> <p><i>Діти.</i></p> <p>Не застосовують дітям віком до 2 років.</p> <p>Не досліджувались безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей (віком до 18 років), симптомів риносинуситу — у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту — у дітей віком до 2 років.</p> <h2>Особливості застосування</h2> <p>Застосування препарату дітям молодшого віку потрібно проводити під наглядом та за допомогою дорослих.</p> <p>При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень не відзначалося затримки росту у дітей, яким Флікс застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року.</p> <p>Флікс не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа. </p><p>У зв’язку з тим, що кортикостероїди сповільнюють загоєння ран, такі препарати не слід призначати для місцевого інтраназального застосування хворим, які нещодавно перенесли оперативне втручання або травму носа, до повного загоєння ран.</p> <p>Флікс слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції <i>herpes simplex</i> з ураженням очей.</p> <p>Після 12-місячного лікування Фліксом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнти, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути необхідним припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.</p> <p>При тривалому лікуванні Фліксом ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм Флікс після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно проводити уважне спостереження. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами й застосування іншого відповідного лікування.</p> <p>Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування спреєм Флікс у деяких хворих водночас із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм Фліксом. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії. </p><p>Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряну віспу, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.</p> <p>Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль в ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращання. </p><p>Контрольовані клінічні дослідження показали, що інтраназальні кортикостероїди можуть сповільнювати швидкість росту у дітей. Необхідно спостерігати за швидкістю росту дітей, які приймають інтраназальні кортикостероїди. Слід оцінити вплив довгострокового лікування на ріст, отриману клінічну користь, а також безпеку і ефективність альтернативного лікування з застосуванням нестероїдних препаратів. Пригнічувальний вплив Фліксу на ріст не слід ігнорувати при лікуванні чутливих пацієнтів та при застосуванні препарату у високих дозах.</p> <p><i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. </i></p> <p>Немає інформації щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. </p><h2>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</h2> <p>При застосуванні Фліксу в комбінації з лоратадином не спостерігалось вираженого впливу на плазмову концентрацію лоратадину та його основного метаболіту. Плазмова концентрація мометазону не визначалась. Комбіноване лікування добре переносилось пацієнтами.</p> <h2>Фармакологічні властивості</h2> <p><i>Фармакодинаміка. </i></p> <p>Мометазону фуроат — синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів. </p><p>В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон, щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукції Th<sub>2</sub> цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4<sup>+</sup> Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукції IL-5. </p><p>У ході досліджень із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність назального спрею мометазону фуроату як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну й активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.</p> <p>Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування назального спрею мометазону фуроату був досягнутий у 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрім цього, Флікс виявив значну ефективність в послабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.</p> <p>Під час клінічних досліджень у пацієнтів із назальними поліпами назальний спрей мометазону фуроату продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зняття закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо.</p> <p>У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів віком від 12 років застосування спрею по 200 мкг двічі на день продемонструвало високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо. </p><p><i>Фармакокінетика.</i></p> <p>Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею на водній основі незначна (≤ 0,1%), і він практично не визначається в плазмі крові, навіть при використанні чутливого методу визначення з порогом чутливості, що дорівнює 50 пг/мл. У зв’язку з цим відповідних фармакокінетичних даних для цієї лікарської форми не існує. Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та в деякій мірі — з сечею.</p> <p><i>Розподіл.</i></p> <p>Повідомлялось, що <i>in vitro </i>зв’язування мометазону фуроату з білками крові становило 98–99% в діапазоні концентрацій 5- 500 нг/мл.</p> <p><i>Метаболізм.</i></p> <p>При дослідженні метаболізму мометазону фуроату, було доведено відсутність основних його метаболітів у плазмі. В умовах <i>in vitro</i> було визначено один з другорядних метаболітів — 6β-гідроксимометазону фуроат, який метаболізується за участю P-450 3A4 (CYP3A4).</p> <p><i>Виведення.</i></p> <p>Період напіввиведення складає 5,8 годин. Основна частина метаболітів виводиться з жовчю, решта виводиться з сечею.</p> <h2>Фармацевтичні характеристики</h2> <p><i>Основні фізико-хімічні властивості: </i>в’язка однорідна білувата суспензія без запаху.</p> <h2>Термін придатності</h2> <p>Для флаконів місткістю 9 г: 2 роки.</p> <p>Для флаконів місткістю 18 г: 3 роки.</p> <h2>Умови зберігання</h2> <p>Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. </p><p>Не заморожувати.</p> <h2>Упаковка</h2> <p>По 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці.</p> <h2>Категорія відпуску</h2> <p>За рецептом.</p> <h2>Виробник</h2> <p>АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина/Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.</p> <h2>Місцезнаходження</h2> <p>Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт/Стамбул, Туреччина /Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3 Esenyurt/Istanbul, Turkey.</p> <h2>Заявник</h2> <p>Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.</p> <h2>Місцезнаходження</h2> <p>Отенбахгассе 26, Цюріх СН — 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH — 8001, Switzerland.</p>

Аптека 66 - Віталюкс

Київ, вул. Дяченка, 13
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 65 - Віталюкс

Київ, Столичне шосе, 103, ТЦ Атмосфера
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 62 - Віталюкс

Київ, вул. Вишняківська, 13
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 6 - Аптекар

Київ, вул. Гната Хоткевича, 1Б
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 4 - Аптекар

Київ, вул. Лисківська, 12/1
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 36 - Аптекар

Київ, пр. Степана Бандери, 15А
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 31 - Аптекар

Київ, вул. Берковецька, 6
08:30 - 20:30
Упаковка

Аптека 128 - Аптекарь

Киев, ул.Вершигоры, 1
Упаковка

Аптека 127 - Аптекар

Київ, вул. Жилянська, 69/71
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 124 - Аптекарь

Київ, вул. Саксаганського, 42
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 123 - Аптекарь

Київ, вул.Велика Васильківська, 47
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 122 - Аптекарь

Київ, вул. Щусєва 27/4
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 117 - Аптекар

Київ, вул. Е. Чавдар, 2, пом. 189
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 113 - Віталюкс

Київ, вул. Композитора Мейтуса, 4
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 21 - Аптекар

Київ, вул. Антоновича, 170/172
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 98 - Аптекар

Київ, вул. Патріарха Мстислава Скрипника, 40
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 97 - Аптекар

Київ, вул. Драгоманова, 38А
08:00 - 22:00
Упаковка

Аптека 96 - Аптекар

Київ, вул. Преображенська, 8Б
09:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 87 - Віталюкс

Київ, вул. Ревуцького, 9
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 86 - Віталюкс

Київ, вул. Воскресенська, 12В
09:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 83 - Віталюкс

Київ, вул. Павлівськая, 17
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 81 - Віталюкс

Київ, пр-т Голосіївський, 15
05:00 - 23:00
Упаковка

Аптека 80 - Віталюкс

Київ, вул. Велика Окружна, 4
09:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 4 - Аптекар

Київ, вул. Лисківська, 12/1
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 76 - Віталюкс

Київ, вул. Миколайчука, 7А
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 72 - Віталюкс

Київ, вул. Бальзака, 2
09:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 71 - Віталюкс

Київ, вул. Ломоносова 58А
05:00 - 23:00
Упаковка

Аптека 69 - Віталюкс

Київ, в ул. Драгоманова, 31Б
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 68 - Віталюкс

Київ, вул. Якуба Коласа, 15
08:00 - 22:00
Упаковка

Аптека 59 - Віталюкс

Київ, проспект Лісний, 31В
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 67 - Віталюкс

Київ, вул. Велика Васильківська, 72 (ТЦ "Олімпійський"), НУЛЬОВИЙ ПОВЕРХ
10:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 89 - Віталюкс

Київ, вул. Тимошенко 18
08:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 36 - Аптекар

Київ, пр. Степана Бандери, 15А
09:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 37 - Аптекар

Київ, пр. Романа Шухевича, 2Т
10:00 - 20:00
Упаковка

Аптека 38 - Аптекар

Київ, вул. Лариси Руденко, 11Б
08:00 - 22:00
Упаковка

Аптека 14 - Аптекар

Київ, вул. Гната Юри, 7
08:00 - 21:00
Упаковка

Аптека 39 - Аптекар

Київ, вул. Миколи Лаврухіна, 4
08:00 - 21:00
Упаковка