Гідазепам IC табл.сублінг.20мг №20 ИнтерХим СП ОАО

<h2>ІНСТРУКЦІЯ</h2> <h2>для медичного застосування препарату ГІДАЗЕПАМ ІС^®</h2> <h2>(GIDAZEPAM ІС)</h2> <h2>Склад</h2> <p><i>діюча речовина: </i>gidazepam;</p> <p>1 таблетка містить 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г) гідазепаму;</p> <p><i>допоміжні речовини:</i> лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, повідон.</p> <h2>Лікарська форма</h2> <p>Таблетки.</p> <h2>Фармакотерапевтична група</h2> <p>Анксіолітики. Код АТС N05В А24.</p> <h2>Клінічні характеристики</h2> <h2>Показання</h2> <p>Застосовують як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у тому числі перед хірургічними втручаннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та в якості підтримуючої терапії під час ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені. </p><h2>Протипоказання</h2> <p>Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок. </p><h2>Спосіб застосування та дози</h2> <p>Таблетки Гідазепаму ІС^® застосовують внутрішньо. </p><p>Приймати не розжовуючи по 20–50 мг 3 рази на добу, при необхідності поступово підвищуючи дозу в діапазоні від 50 до 200 мг на добу, до отримання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу є оптимальнішою. Застосування вищих добових доз (150–200 мг) може супроводжуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.</p> <p>Як денний транквілізатор Гідазепам ІС^® можна рекомендувати для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60–120 мг на добу.</p> <p>Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60–200 мг; при мігрені — 40–60 мг. </p><p>Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза — 150 мг. Вища добова доза при цих станах становить 500 мг.</p> <p>Тривалість курсу терапії становить від кількох днів до 1–4 місяців і визначається лікарем індивідуально залежно від стану хворого та перебігу захворювання. </p><p>Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.</p> <h2>Побічні реакції</h2> <p>При застосуванні гідазепаму у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості в окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів — похідних бенздіазепіну.</p> <p><i>З боку нервової системи:</i> сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності.</p> <p><i>З боку кістково-м’язової системи:</i> м’язова слабкість.</p> <p><i>З боку шкіри: </i>висипання, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка.</p> <p><i>З боку імунної системи: </i>алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк.</p> <p><i>Інші:</i> атаксія (повідомлялося про випадок атаксії у пацієнта, який за часом збігався із застосуванням гідазепаму).</p> <p>При виникненні побічних реакцій дозу потрібно зменшити або відмінити прийом препарату.</p> <h2>Передозування</h2> <p>Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бенздіазепінового ряду — сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу або відмінити прийом гідазепаму. </p><p><i>Лікування: </i>терапія симптоматична.</p> <p><i>Застосування у період вагітності або годування груддю. </i></p> <p>Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.</p> <p><i>Діти. </i></p> <p>Застосування препарату дітям протипоказано.</p> <h2>Особливості застосування</h2> <p>Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки. </p><p>Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.</p> <p><i>Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.</i> </p><p>У період лікування слід утриматись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.</p> <h2>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</h2> <p>Засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.</p> <h2>Фармакологічні властивості</h2> <p><i>Фармакодинаміка.</i> Гідазепам належить до групи похідних бенздіазепіну. Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії з антидепресантними компонентами при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бенздіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прискорює втомлювання в процесі оперантної діяльності. </p><p>У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні призначення препарату спостерігався м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалось психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат має на прояви абстинентного синдрому та в рамках ремісії у хворих на алкоголізм.</p> <p><i>Фармакокінетика.</i> При пероральному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після прийому одноразових доз дія препарату проявляється через 30–60 хв, досягаючи максимуму протягом 1–4 годин, з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що в плазмі крові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кількостях. </p><p>Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86,7 години, кліренс — 3,03 л/год, МRT — 127,32 години.</p> <p>Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквілізатор із зниженим ризиком розвитку побічних явищ.</p> <h2>Фармацевтичні характеристики</h2> <p><i>Основні фізико-хімічні властивості: </i>таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. З одного боку таблетки нанесений товарний знак підприємства.</p> <h2>Термін придатності</h2> <p>4 роки.</p> <h2>Умови зберігання</h2> <p>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. </p><p>Зберігати в недоступному для дітей місці. </p><h2>Упаковка</h2> <p>По 10 таблеток у блістері; по 1 (для дозування 50 мг) або по 2 (для дозування 20 мг) блістери у пачці.</p> <h2>Категорія відпуску</h2> <p>За рецептом.</p> <h2>Виробник</h2> <p>Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».</p> <h2>Місцезнаходження</h2> <p>Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.</p>