Провирон табл.25мг №20 Schering AG

Код товару: V5726

Провирон табл.25мг №20 Schering AG

Код товару:
V5726
Виробник:
Форма випуску:
Провирон

<h2>ІНСТРУКЦІЯ</h2><h2>для медичного застосування лікарського засобу</h2><h2>ПРОВІРОН</h2><p>®</p><h2>(PROVIRON®)</h2><h2>Склад</h2><p><i>діюча речовина:</i> местеролон;</p><p>1 таблетка містить 25 мг местеролону;</p><p><i>допоміжні речовини:</i> лактози моногідрат<i>, </i>крохмаль кукурудзяний, повідон, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), магнію стеарат.</p><h2>Лікарська форма</h2><p>Таблетки.</p><p><i>Основні фізико-хімічні властивості: </i>округлі, білі таблетки з «АХ» в правильному шестикутнику з одного боку та рискою з другого.</p><h2>Фармакотерапевтична група</h2><p>Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патологіях статевої сфери. Местеролон.</p><p>Код АТХ. G03B B01.</p><h2>Фармакологічні властивості</h2><p><i>Фармакодинаміка.</i></p><p>Провірон<sup>®</sup> є активним андрогеном, призначеним для перорального прийому. Наявність метильної групи у позиції С-1 зумовлює особливі властивості цього стероїду, який на відміну від тестостерону та всіх його похідних, що використовуються для андрогенної терапії, не метаболізується до естрогену.</p><p>Ця різниця пояснює той факт, що у звичайних терапевтичних дозах у здорових чоловіків Провірон<sup>® </sup>незначно пригнічує синтез гіпофізом гонадотропіну, і, відповідно, зниження сперматогенезу не відбувається. На відміну від інших андрогенів, які замінюють ендогенні андрогени та пригнічують їх синтез, Провірон<sup>®</sup> доповнює дію ендогенних андрогенів.</p><p>Також, на відміну від інших андрогенів, активних при пероральному застосуванні, Провірон<sup>®</sup> дуже добре переноситься печінкою (що, імовірно, пов’язано з відсутністю замінника 17-алкіл стероїдного ядра).</p><p><i>Фармакокінетика.</i></p><p>Після перорального прийому местеролон швидко і практично повністю абсорбується в діапазоні доз, що становить 25–100 мг. Максимальна концентрація в сироватці крові — 3,1 ± 1,1 нг/мл досягається через 1,6 ± 0,6 години після прийому препарату Провірон<sup>®</sup>.</p><p>Зважаючи на це, рівень діючої речовини у сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 12–13 годин. 98% местеролону зв’язується з білками сироватки крові: 40% местеролону — з альбуміном і 58% — з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ).</p><p>Местеролон швидко метаболізується. Швидкість метаболічного кліренсу із сироватки крові становить 4,4±1,6 мл•хв<sup>–1</sup>•кг<sup>–1</sup>. Речовина не екскретується нирками у незміненому вигляді. Головними метаболітами є 1α-метил-андростерон, який у кон’югованій формі становить 55–70% метаболітів, що екскретуються нирками. Співвідношення глюкоронідів основного метаболіту до сульфатів становить близько 12:1. Іншим метаболітом є 1α-метил-5α-андростан-3α,17β-діол, який становить близько 3% метаболітів, що виділяються нирками. Метаболічних перетворень у естрогени або кортикоїди не спостерігали. 77% дози местеролону екскретується у вигляді метаболітів із сечею, а приблизно 13% дози — з фекаліями. Протягом 7 днів 90% введеної дози було виявлено у сечі та фекаліях, з них 50% екскретувалося з сечею протягом перших 24 годин.</p><p>Абсолютна біодоступність местеролону становить приблизно 3% від дози, яка була введена перорально.</p><h2>Клінічні характеристики</h2><h2>Показання</h2><p>Недостатність андрогенів або чоловіче безпліддя, спричинені первинним або вторинним зниженням функції статевих залоз (гіпогонадизмом) у чоловіків.</p><h2>Протипоказання</h2><p>Рак передміхурової залози (оскільки андрогени можуть стимулювати ріст існуючої карциноми).</p><p>Пухлини печінки в даний час або в минулому.</p><p>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.</p><h2>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</h2><p>Невідома.</p><h2>Особливості застосування</h2><p>Андрогени не можна застосовувати здоровим особам для зміцнення м'язів або підвищення загальних фізичних здібностей. З метою виключення раку передміхурової залози під час лікування рекомендується періодичне проведення обстеження передміхурової залози.</p><p>Після застосування гормональних речовин, подібних до тієї, що входить до складу препарату Провірон<sup>®</sup>, у поодиноких випадках спостерігали утворення доброякісних, а ще рідше — злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотеча у черевну порожнину, спричинена такими пухлинами, становила загрозу життю. У випадку сильного болю в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі, при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки.</p><p>Можуть виникати часті та стійкі ерекції (див. розділ «<i>Побічні реакції»</i>).</p><p>Пацієнти з таким рідкісними спадковим захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.</p><p><i>Застосування у період вагітності або годування груддю.</i></p><p>Не застосовувати.</p><p><i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.</i></p><p>Невідома.</p><h2>Спосіб застосування та дози</h2><p>Застосовувати наступні рекомендації щодо дозування:</p><p><i>Дорослі:</i></p><p>На початку лікування: 3 або 4 таблетки на добу протягом кількох місяців з наступною підтримуючою терапією — 2–3 таблетки (50–75 мг) на добу.</p><p><i>Діти.</i></p><p>Не застосовувати цій категорії пацієнтів.</p><h2>Передозування</h2><p>При передозуванні не було повідомлень про виникнення побічних ефектів, тому необхідності у лікуванні передозування, як правило, немає. У випадку виявлення передозування протягом перших 2–3-х годин та у разі наявності значного передозування рекомендується провести промивання шлунка.</p><h2>Побічні реакції</h2><p>Якщо в окремих випадках матимуть місце часті або дуже тривалі ерекції, варто припинити застосування препарату з метою уникнення ушкодження пеніса.</p><p>Також спостерігали алергічні реакції (можливо уповільнені) та в окремих випадках бронхоспазм.</p><h2>Термін придатності</h2><p>5 років.</p><h2>Умови зберігання</h2><p>Зберігати в недоступному для дітей місці, не потребує особливих умов зберігання.</p><h2>Упаковка</h2><p>По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці.</p><h2>Категорія відпуску</h2><p>За рецептом.</p><h2>Виробник</h2><p>Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.</p><h2>Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності</h2><p>Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина</p>