Тіо-ліпон р-р д / інф.30мг / мл. фл. 20 мл №5 ТИО-ЛИПОН

Код товару: VS_003852

Тіо-ліпон р-р д / інф.30мг / мл. фл. 20 мл №5 ТИО-ЛИПОН

Код товару:
VS_003852
Виробник:

<h2>ІНСТРУКЦІЯ</h2> <h2>для медичного застосування препарату</h2> <h2>ТІО-ЛІПОН–НОВОФАРМ</h2> <h2>(TIO-LIPON-NOVOFARM)</h2> <h2>Склад</h2> <p><i>діюча речовина: </i>thioctic acid;</p> <p>1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти;</p> <p><i>допоміжні речовини</i>: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.</p> <h2>Лікарська форма</h2> <p>Розчин для інфузій.</p> <h2>Фармакотерапевтична група</h2> <p>Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А 16А Х 01.</p> <h2>Клінічні характеристики</h2> <h2>Показання</h2> <p>Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями важких металів).</p> <h2>Протипоказання</h2> <h2>– Підвищена чутливість до тіоктової (</h2> <p>α-ліпоєвої) кислоти або до інших компонентів препарату;</p> <ul> <li>cтани, які можуть призводити до лактоацидозу;</li> <li>значні порушення функції нирок і печінки.</li> </ul> <h2>Спосіб застосування та дози</h2> <p>Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії після попереднього розведення в 0,9% розчині натрію хлориду.</p> <p>Дорослим призначають 1 раз на добу 20 мл розчину у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду (еквівалентно 600 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу). В дуже тяжких випадках добову дозу збільшують до 900–1200 мг/добу. <p>Внутрішньовенне введення проводять повільно — не швидше ніж 50 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину; тривалість інфузії має становити не менше 30 хв.</p> <p><i>Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні пакети.</i></p> <p><i>Діабетична та алкогольна полінейропатія.</i> На початку курсу лікування Тіо-Ліпон-Новофарм застосовують внутрішньовенно протягом 1–2 тижнів. Надалі переходять на підтримуючу терапію лікарськими формами тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти для перорального прийому у дозі 600 мг на добу. <p><i>Захворювання печінки.</i> Препарат призначають у дозі 600–1200 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.</p> <p><i>Для профілактики</i> діабетичної полінейропатії, хронічних інтоксикаціях, захворюваннях печінки дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від: віку, маси тіла хворого та ступеня тяжкості захворювання. Починати лікування необхідно з початкової дози 10 мл розчину у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду (еквівалентно 300 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти) на добу.</p> <h2>Побічні реакції</h2> <p><i>З боку нервової системи та органів чуття: </i>зміна або порушення смакових відчуттів; при швидкому введенні можливі відчуття тяжкості у голові, підвищення внутрішньочерепного тиску, припливи, підвищена пітливість, утруднене дихання. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігалися головний біль, запаморочення, судоми, диплопія, порушення зору. У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.</p> <p><i>З боку системи крові:</i> спостерігались петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру, тромбоцитопатія, порушення функції тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.</p> <p><i>З боку травного тракту:</i> в окремих випадках, при швидкому внутрішньовенному введенні препарату, спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, які минали самостійно.</p> <p><i>3 боку обміну речовин:</i> внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява симптомів подібних до гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.</p> <p><i>З боку серцево-судинної системи:</i> при швидкому внутрішньовенному введенні можуть спостерігатися біль у ділянці серця, тахікардія, що минають самостійно.</p> <p><i>Алергічні реакції</i>: в місці введення можливе виникнення кропив'янки та розвиток екземи, петехіальні висипи, свербіж, дерматити; рідко — системні алергічні реакції навіть до анафілактичного шоку.</p> <p><i>Місцеві реакції:</i> іноді — у пацієнтів з підвищеною чутливістю в місці ін'єкції Тіо-Ліпону-Новофарм можливе відчуття пекучого болю.</p> <h2>Передозування</h2> <p>При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або затьмарення і загалом пов'язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).</p> <p>Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.</p> <p>При підозрі значної інтоксикації тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме — стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти досі не довело переконливих переваг.</p> <p><i>Застосування у період вагітності або годування груддю. </i></p> <p>Застосування тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.</p> <p><i>Діти.</i> <p>Тіо-Ліпон-Новофарм не рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів.</p> <h2>Особливості застосування</h2> <p>При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадках необхідно скоригувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії.</p> <p>Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок». <p>Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Тіо-Ліпон-Новофарм. Тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Тіо-Ліпон-Новофарм одночасно з препаратами, що містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), а також з молочними продуктами, що містять кальцій.</p> <p>Препарат є світлочутливим, тому флакони слід доставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням.</p> <p>Інфузійні розчини слід захищати від сонячного світла, прикриваючи їх світлозахисними пакетами. В цих умовах приготовлений інфузійний розчин залишається придатним щонайбільше 6 годин.</p> <p><i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.</i> <p>Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але у разі появи ознак побічної дії препарату (див. «Побічні реакції») необхідно утриматися від цього роду занять. <h2>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій</h2> <p>Тіоктова (a-ліпоєва) кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину. <p>З молекулами цукру (наприклад з розчином левулози) тіоктова (a-ліпоєва) кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. <p>Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію). <p>Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою, показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або перорального протидіабетичного засобу.</p> <h2>Фармакологічні властивості</h2> <p><i>Фармакодинаміка.</i> Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні a-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.</p> <p><i>Фармакокінетика. </i>Тіоктова (a-ліпоєва) кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти із сироватки крові становить 10–20 хвилин. <h2>Фармацевтичні характеристики</h2> <p><i>Основні фізико-хімічні властивості:</i> прозорий жовтий або зеленувато-жовтий розчин.</p> <p><i>Несумісність.</i> <p>Розчин тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.</p> <h2>Термін придатності</h2> <p>2 роки. <h2>Умови зберігання</h2> <p>Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. <p>У зв’язку з тим, що тіоктова (a-ліпоєва) кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування. <h2>Упаковка</h2> <p>По 10 мл або 20 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.</p> <h2>Категорія відпуску</h2> <p>За рецептом.</p> <h2>Виробник</h2> <p>ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».</p> <h2>Місцезнаходження</h2> <p>Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.</p>